感冒灵口服制剂修订说明书：服药期间禁酒、禁驾、禁高空作业

7月20日，国家药监局公告要求统一修订感冒灵口服制剂(颗粒、胶囊、片剂、茶剂)说明书，重点新增【警示语】【不良反应】【禁忌】及【注意事项】内容。警示语明确要求：服药期间禁酒及含酒精饮品;禁驾驶飞机、汽车、船只，禁从事高空作业及精密仪器操作。

注意事项中强调：严重肝肾功能不全及对本品过敏者禁用;不良反应部分需详尽描述皮肤、神经、消化、肝胆等多系统可能反应。这标志着又一年销售额数十亿元的常用药被纳入“服药后禁驾”清单。

感冒灵属中西药复方制剂，含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。其中马来酸氯苯那敏具中枢抑制作用，易致嗜睡、乏力、注意力下降，系本次修订主要风险源。米内网数据显示，感冒灵颗粒2025年销售额超20亿元，领跑呼吸系统中成药市场，自2023年起稳居实体药店感冒中成药TOP20榜首。

此次修订系2024年复方感冒灵制剂说明书修订后的进一步扩展，安全要求持续趋严。涉及华润三九、白云山奇星、修正药业等多家药企产品，其中华润三九“999感冒灵”已连续十二年位居中成药感冒咳嗽类销量榜首。

根据要求，各药企须于2026年10月15日前完成说明书备案，此后9个月内更换已出厂产品标签及说明书，同步更新市场物料并开展用药安全培训。