全球首报首发！新靶点创新药在我国率先获批上市，治疗1型发作性睡病

近日，国家药监局批准 “选择性食欲素2型受体激动剂” 上市，用于治疗16岁及以上青少年和成人的1型发作性睡病。这是一款在全球同步研发、同步申报的新靶点创新药，在中国率先获批上市，实现全球多中心研发原创靶点创新药在中国首报首发的历史性突破。

该药向中国、美国、日本等国家同步提交上市申请，在中国获突破性治疗品种认定并纳入优先审评审批(双重加速通道);在美国获突破性治疗药物认定并纳入快速通道;在日本获先驱和孤儿药资格认定;在欧盟获孤儿药资格认定。

作为罕见病治疗药物，这款新药在全球多个国家和地区同步申报，我国率先批准上市，标志着我国在“全球新”药物研发领域实现了从靶点原创到同步推进国际多中心临床、再到注册上市的全球首报首发突破。从跟跑到并跑，中国创新药正在向“领跑”迈进。